FDA yn cymeradwyo cwmni deillio o'r Brifysgol
15 Chwefror 2017
Mae cwmni deillio gwyddorau bywyd o Brifysgol Caerdydd wedi targedu'r farchnad broffidiol yn yr UDA ar gyfer dyfeisiau meddygol ar ôl llwyddo i gael cymeradwyaeth gan yr FDA (Food and Drug Administration) ar gyfer ei ddyfais Ultravision™.
Mae Alesi Surgical, sydd wedi'i leoli yn Medicentre Caerdydd, ymhlith dim ond 26 o gwmnïau dyfeisiau meddygol ledled y byd sydd wedi llwyddo i fynd drwy broses adolygu rheoleiddiol De Novo FDA yn ystod y 12 mis diwethaf.
"Rydym wrth ein bodd i gael cymeradwyaeth gan yr FDA ar gyfer ein dyfais Ultravision™ a fydd yn ein galluogi i dargedu'r farchnad yn yr UDA," meddai Dr Dominic Griffiths, Rheolwr-Gyfarwyddwr Alesi Surgical.
"Yn fasnachol, mae'r UDA yn cynrychioli tua phum-deg y cant o'r farchnad fyd-eang ar gyfer dyfeisiau meddygol, felly mae'n anodd gorbwysleisio pa mor bwysig yw hyn ar gyfer y cwmni."
Yr ddyfais gyntaf o'i math yn y byd
Dyfeisiwyd Ultravision™ gan Neil Warren, a sefydlodd Athrofa Cymru ar gyfer Therapïau Llai Ymyrrol (WIMAT) yng Nghaerdydd, a hon yw'r ddyfais gyntaf o'i math yn y byd. Mae'n clirio'r anwedd a'r gronynnau y mae offer torri llawfeddygol modern yn eu cynhyrchu yn ystod llawdriniaeth twll clo (laparosgopig) drwy ddefnyddio technoleg electrostatig. Mae'r dechnoleg yn galluogi llawfeddygon i weld yn well mewn sefyllfaoedd lle nad oes modd gweld o ganlyniad i'r "cwmwl" o "fwg llawfeddygol".
"Anodd iawn gweld unrhywbeth pan oedd y ddyfais wedi'i diffodd. Roedd y gwahaniaeth yn anhygoel ar ôl ei throi ymlaen," dywedodd Mr Andrew Miles, Llawfeddyg Ymgynghorol y Colon a'r Rhefr, Ysbyty Brenhinol Sirol Hampshire, Caer-wynt.
Mae'r ddyfais arloesol yn cynhyrchu gwefr electrostatig fach, ynni isel, sy'n debyg i drydan statig, ac yn ei wneud yn haws o lawer i lawfeddygon weld wrth iddynt weithio, drwy gael gwared ar 'fwg' llawfeddygol.
Mae'r dechnoleg hefyd yn lleihau faint o nwy carbon deuocsid oer a sych y daw'r claf i gysylltiad ag ef yn ystod y llawdriniaeth twll clo. Defnyddir y nwy hwn i greu lle i weithio y tu mewn i'r abdomen mewn llawdriniaeth o'r fath.
Boen ar ôl llawdriniaeth
Yn aml, mae angen cannoedd o litrau o'r nwy hwn i sicrhau bod y llawfeddyg yn gallu gweld yn ystod llawdriniaethau twll clo yn yr abdomen. Mae defnyddio gormod o garbon deuocsid yn cyfrannu at boen ar ôl llawdriniaeth, ac yn oedi adferiad y claf.
Er gwaethaf pryderon ynglŷn â'r goblygiadau i bobl sy'n dod i gysylltiad â'r nwy dros gyfnod hir, mae'r mwg a gynhyrchir yn ystod llawdriniaethau'n cael ei ryddhau i'r ystafell, lle gall staff ei anadlu. Fodd bynnag, mae defnyddio Ultravision yn fodd o osgoi mwg yn dianc i'r ystafell yn ystod llawdriniaeth, sy'n helpu i leihau'r risg hon i staff gofal iechyd.
Dywedodd Dr Griffith: "Mae Ultravision™ yn helpu i wella effeithlonrwydd llawfeddygaeth laparosgopig, ac yn dwyn buddiannau ychwanegol i gleifion a staff ar yr un pryd.
"Mae cael cymeradwyaeth gan yr FDA ar gyfer Ultravision™ yn mynd i'n galluogi i barhau i ddatblygu ym marchnad yr UDA..."
"Hwn yw'r cam nesaf ar ôl lansio ein cynnyrch Ultravision Trocar newydd yn Ewrop, sy'n integreiddio buddion Ultravision i greu dyfais mynediad ar gyfer llawdriniaeth twll clo yn yr abdomen."
"Mae'r ddau lwyddiant mawr hyn yn ein rhoi mewn sefyllfa gref i deimlo'n hyderus wrth ddechrau ein gwaith yn 2017."
Lansiwyd Alesi Surgical yn 2009, fel cwmni deillio o Sefydliad Cymru ar gyfer Llawfeddygaeth Llai Ymwthiol, sy'n rhan o Brifysgol Caerdydd. Hyd yma, mae Alesi wedi diogelu £6.1m o gyllid cyfalaf menter, yn bennaf gan ei brif fuddsoddwyr, IP Group PLC a Chyllid Cymru Cyf.
